「新薬の開発を通じて世の中の患者さんの役に立つ仕事がしたい」。そう考えて臨床開発モニターを目指した方は多いのではないでしょうか。病気で苦しんでいる患者さんや、十分な治療法が確立していない病気のための新薬の開発を通じて役に立てるなんて、とてもかっこいいですよね。私自身も、「新薬の開発を通じた社会貢献」を目標に、臨床開発モニターへの道を志しました。

そんな新薬の開発を担う職種の中でも臨床開発モニターは、薬学的な専門的な知識の習得およびアウトプットはもちろんのこと、臨床開発に関連する遵守すべきルール(薬機法やGCP、その他ガイドラインなど)にのっとった業務の実施、さらに医療機関のスタッフをはじめとした各ステークホルダーとのスムーズなやりとりをするための対人能力を発揮しなくてはならない職種で、決して低くはない難易度の職種であり、新薬の開発にとって必要不可欠な職業の一つだと思います。

私は博士課程修了後、トータルで1年半、製薬企業・ベンチャーでがん領域に関わる研究職を経て、トータルで2年半、製薬企業・臨床開発受託機関(CRO)・ベンチャーにて脳神経領域やがん領域に関わる品質保証(QC)および臨床開発モニターを経験させてもらいました。

もしかすると、あなたもかつての私のように、「好きな仕事なのに続けていく自信が無い、転職・退職したい、自分には向いていないのかもしれない。」などと悩んでいないでしょうか。

この記事を開いてくださったあなたは、おそらく転職を考えておられるのでしょう。そんなあなたに、私の転職経験についてお話しますので、少しでも参考になれば幸いです。

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臨床開発モニターを辞めたくなった理由

結局、私はこれからお伝えする理由すべてに耐えることができず、最終的に研究職へと転職しました。

また、臨床開発モニターは新薬の開発に携われるとはいえ、結局のところは自分では納得のいかない、または興味が持てないプロジェクトだとしても、嫌な業務を日々こなし続けるだけで評価も曖昧で、仕事に対するやりがいを見失ってしまいました。

医療機関と治験依頼者(または自社)との板挟みの日々

あなたも十分ご存じのように、臨床開発モニターは医療機関のスタッフと、企業側のスタッフとの板挟みになることが多々ありますよね。

私がつらかったのは、依頼者の意向を医療機関側に伝え、治験に参加してもらうよう相談するために訪問した時でした。倫理的に問題が少なくない(国内未承認薬かつ国内とは異なるレジメン。とはいえ、規制当局の承認は得られる手筈の状態)プロトコールで、医師を始めとして事務局にも強めの口調で断られることも多々ありました。

それでも依頼者は参加施設を決定する必要がありますし、さらに自分の直属の上司(施設には訪問しない)からの時間的なプレッシャーもかけられ続けます。

極端な話、自分が決めたプロトコールではないわけで、そりゃあ参加したくないよなぁと思いながら、無理やり見つけたメリットを重点的に、治験の説明を医療機関スタッフにし続ける日々でした。

そんな中、プロジェクトリーダーが複数回変わり、試験自体だけでなく社内もごたごたしている状態で、私たち臨床開発モニターは業務を進め続けなければならなかったです。余談ではありますが、プロジェクト開始後1年以内に、このお話のプロジェクトチームメンバーは9割方、退職しました。

また、ご周知のとおり、医療機関のスタッフは民間企業からみれば、正直、気難しい人が多いことがあると思います。私自身も、某私大病院の担当になった時に、依頼者が指定した責任医師候補のB先生にアポイントを頂戴し、治験の紹介のためにご面談しました。

しかし、その病院でがん領域の治験を依頼するためには、一番偉いとされるxx科のA教授(治験の実務は担当しない上、固形がんだろうが血液がんだろうがお構いなし)に話を通した上で、そのA教授の指名した先生に会いに行く暗黙のルールがあることを訪問後に知りました。

即日、お願いしに行ったB先生・上司に相談し、一番上のA教授のアポイントを取得し、謝罪のための表敬訪問を実施しました。加えて、その病院では事務局の人間も相当手厳しく、面倒な手続きが頻発するところでした。

社内の情報共有が不足していたことは事実ですが、そういうしがらみが無い施設に訪問した時は、医療機関のスタッフが神様に見えました。

個人的な意見ですが、いわゆる研究医と比べて臨床医って、正直心の狭い(論文や学会の著者になりたがったり、業績のためだけに名前だけ治験に参加するなど、名声にこだわりがち)人が多い気がします(そこを上手く乗せられるかどうかが臨床開発モニターのスキルなんでしょうね)。

さらに、別のプロジェクトの臨床開発モニターから聞いた話になりますが、いわゆるKOLの担当になった人がいて、しっかりと事前調査・準備をした上でアポイントを取得し、実際に訪問したところ、医局秘書から教授室にて待機するよう指示されたため待っていたら、「君は誰だ、誰の許可があってこんなところにいるんだ」と言われてしまい、名乗っても謝罪しても許されず、追い返されたことがあったようです。

結果として、治験依頼者のプロトコール作成者および臨床開発部のトップと同行の上で訪問し、事なきを得たようでした。

これらのエピソードのように、臨床開発モニターはどんな医療機関のスタッフ・社内の人間・施設のルールがあろうとも、柔軟に対応する必要があり、相当なストレスを抱えることが多いですよね。私にとっては、すごく重かったことが印象に残っています。

業務過多による時間的余裕のなさ

こちらもご存じの通りかと思いますが、臨床開発モニターはとにかくやることが多いですよね。施設とのやり取り、社内業務、モニタリング報告書の提出、必須文書の保管、研修、会議、出張、突発的な業務、突然のトラブル、、。

これらはすべてタイムラインがキツキツに定められていますよね。当然、定時で終わるはずがありません(むしろ、定時で終わらせられるレベルの業務量であれば、別の業務が降りかかってきます)。

そんな状況にも関わらず、残業は低い評価につながります(会社にもよるかと思いますが)。実際に、一番効率よく業務をこなしている先輩の臨床開発モニターは、残業時間の多さから昇進試験に落ちてしまい、残業時間の少ないその先輩の同期(後輩の私から見ても、どう考えても優秀とは思えない人柄)は昇格していきました。

そうかと思いきや、時間内に効率的に進めたからといって、高い評価につながるとも限りません。そしてほとんどの上司は、口を開けば効率化、見える化、柔軟なコミュニケーション、等の耳障りの良いアドバイスしかしてくれないばかりか、根本的なリソース不足等をなかなか解消してくれません。

さらに同僚も同じような状況で、みんながみんな、いっぱいいっぱいです。表面的な業務の手伝いはしてもらえるものの、もはやどうしたら良いのか、八方ふさがりな気分になることもしばしばありました。

そうして結局は、内緒で持ち帰りの仕事をしたり、残業を少なくつける、あるいはつけないようになっていきました。

このようにして、どう考えても現状の個々の能力、周囲の業務状況では到底さばききれない程の業務量による時間的余裕の無さで、どんどん追い込まれていき、家庭との両立が難しくなるほどに追い込まれていきました。私にとっては、家庭にまで影響を及ぼす臨床開発モニターという仕事が、本当に自分にとって正しいのかどうかを考えるきっかけになりました。

全国出張の頻度の多さ

全国出張が多いことも、私にとっては厳しかったです。会社やプロジェクトによっても異なるのかもしれませんが、私がいたところではエリア制は無く(オフィスはいくつかあるのに)、基本的には全国の施設が訪問対象でした。

SDVでもなければ、せいぜい1~2時間前後のアポイントのために、事前準備をしてとんぼ返り、または前・後泊ですよね。さらに、グローバル試験だと顕著ですが、日本以外では電子的なやりとりまたは電話でokなのに、日本だと紙ベースで直接訪問が必要みたいなおかしなルールもまかり通っています。

そんなことのために、「日本ではこうだから」といってわざわざアポイントを調整し、訪問することになります。いつぞや話題になった、他業界の「お辞儀をするようにハンコは斜めに押す文化」などの奇妙な慣習を笑えない業界です。

ずっと思っているのですが、今のままでは半端ですし、基本的に治験に入る施設は決まっているようなものなので、MRさんやPMSモニターさんのようにエリア制にするか、アメリカのようにフルリモートでどこに居住していてもokにしてほしいですね。

噂では、いくつかの企業では既に北海道等に居住しながら仕事をしている臨床開発モニターがいるそうなので、今後は変わっていくかもしれませんが。

私の場合、なるべく家族との時間を優先したかったため、宿泊を極力避けてとんぼ返りが多く、遠方の施設だと始発~終電で翌日は出勤のパターンがよく発生していました。月の半分くらいは外勤になることもあるため、いくらフレックス・在宅勤務が許可されているとはいえ、それでも厳しいものがありました。

また、私はSAE発生後の訪問をしたことがありませんが、もし遠方の施設担当でSAEが頻発するような試験にアサインされていたらと思うとぞっとします。

そして、全国出張に関しては、「臨床開発モニターになる前から出張が多いことはわかっているはずだ」、「昔はもっとひどかった」、「出張が楽しく感じないようでは向いていない」、「訪問での関係づくりが重要だ」など、わりと出張に肯定的というか感情的な意見が多いかと思いますが、それであれば、最近のコスト削減・リスクに基づいたモニタリングのためのリモートSDVの導入の流れは何なんでしょうかね、なかなか導入されませんし。

このように、やはり臨床開発モニターは全国出張が多いです。しかも無駄な訪問が多いばかりか、業界全体での変革が必要になるため、あと10年経ってもそれは改善される見込みがなさそうに見えます。私は、全国出張が多いこと、そしてその出張理由が理不尽なものも少なくないことに嫌気がさしてしまいました。

プロジェクトによる難易度・人的/予算リソースの違い

臨床開発モニターは、配属されるプロジェクトによって、人やお金、さらにはタイムラインの差が激しいですよね。グローバル、国内、国内治験管理人、疾患領域、依頼者の懐具合や治験薬に対する力の入れ具合、、、挙げればキリ無いほどに、多くの要素に振り回されます。

私はそこまで経験豊富でもないですが、幸い、いくつかのプロジェクトに携わってきました。その中でも特にグローバルが絡む試験では、医療機関側の英語力に問題があり、英語資料が敬遠されがちで面倒な思いをしました。

英語版が原本(正本)になりますしね。むしろ、CROや民間企業の人間の方が、英語ができるのではないでしょうか。また、グローバルだとICH-GCPに則る必要があり、発生する資料が増えがちですよね。

その結果、大体、面倒くさがられます。さらに、グローバル試験だと本社の意向が強く、日本支社は言いなりになりがちですよね。本社がこう言ってるからこうしなきゃ、みたいな手順が非常に多いです。

そしてそれが日本の医療実務と乖離していたとしても、本治験ではこうなのでお願いします、、、といった説明を医療機関のスタッフにすると、ボロクソに言われることがあります。繰り返しにはなりますが、こういった部分でも医療機関と所属企業との板挟みになりますよね。

加えて、治験薬に対するお金や情熱のかけ具合は一律ではないため、あまり重視されていないプロジェクトだとリソースが貧相になりますよね。そういうプロジェクトに配属されると、QCやCTA、RMAなどの間接部門の人間がつかず、臨床開発モニターがすべてをこなすことになります。

それでいて、質と速さが求められ、まさにスーパーモニターでもない限りこなせないレベルの業務が新卒上がりからリーダーまで降り注ぎますよね。

これらのように、配属されるプロジェクトによっては到底こなすことができないような環境におかれたまま業務を進める必要があります。私にとっては、成長の機会とはとらえられず、苦痛に思うことがしばしばありました。

社内における人間関係

5つ目の理由になりますが、これが一番ではないでしょうか。もし前述の4つがすべて悪い方向に進んでも、社内における人間関係だけでも良好であれば、まだ頑張ることが出来ますよね。

私が一番嫌だったのは、下っ端に狡猾に仕事を丸投げする先輩と、威圧的な上司でした。前者は、チャット機能を使って記録が残らない形で仕事を依頼してくる先輩でした。

私が所属していた企業では、所要時間と実施した業務の内容を紐づける形で日々の業務を報告するタイプでしたので、もし他者に業務を依頼した場合、その他者に自分の業務の持ち時間(例えば、1訪問当たりのモニタリング報告書作成時間はxx時間、IRB審議資料の作成にかけられるのはzz時間、などと決まっていました)を分け与える必要があるため、その分は自分の業務時間となりませんでした。

その先輩はそれを知った上で業務をこっそり振ってくる人で、別の先輩から注意を受け、さらに上司にも怒られていました。

後者に関しては、自分の配属されたプロジェクトのマネジメントリーダーだったのですが、とにかく前評判からすでに相当印象が悪く、実際にその人の威圧的な態度と電話により、しばらく電話に出られなくなってしまった臨床開発モニターがいました。

このようにして、ただでさえ余裕の無い臨床開発モニターの周囲の人間関係が劣悪だと、一層つらくなってしまいますよね。私にとっては、良い先輩や上司もいたものの、実際に目の当たりにした光景や伝え聞いた話などで、社内での人間関係にも疲れてしまいました。

臨床開発モニターを辞めるべき人・辞めないほうがいい人

私と同じような考えを持ち、またはそれ以外の理由で、臨床開発モニターをもう辞めてしまいたいと思っている方がいらっしゃるかもしれません。でもそれは、本当にそうでしょうか。別の視点から見れば、意外と臨床開発モニターって恵まれているところもあります。

フレックスや在宅勤務、有給休暇も取りやすく給料もそこまで悪くない、そんな仕事ってなかなか無い気もします。臨床開発モニターにおける自分にとってのメリット・デメリットを十分に考えてからでも、辞めるのは遅くないかもしれませんね。

辞めるべきではない人

  • 医療系の資格または他に得意、続けられる仕事が無い人
  • 治験業務を一通り経験していない人
  • 特定の領域、またはニッチな領域しか経験していない人
  • 1年未満の臨床開発モニター経験しか無い人

上記の4つどれかに当てはまる人は、おそらく今辞めてしまうと臨床開発モニターには戻れないか、相当厳しい思いをします。まず1つ目ですが、臨床開発モニターのみの経験では、他業種は厳しいです。

実際に、転職サイトを見てもらえばわかるように、臨床開発モニターの経験が評価されるのは、周辺領域の業務だけかと思います。2から4つ目に関して、臨床開発モニターは出入りが激しい職種の1つではありますが、その分、経験者がひしめき合っていますよね。人手が足りないとは言え、各社、1から育てる余裕はほとんどありません。

もしこれらの条件に当てはまってしまいそうであれば、解消してからでも転職は遅くないと思います。

辞めてもいい人

  • 医療系の資格を持っている人
  • 治験業務を一通り経験している人
  • 3年以上の臨床開発モニター経験がある人

上記3つのどれかに当てはまっている人は、おそらくほとんどの企業または医療機関、薬局などで歓迎されます。また、臨床開発モニターに限らず、周辺領域の別の職種でもまったく問題ないと思います。

さらに、年齢や転職回数も、そこまで要件が厳しくありません(内資や外資なのに中身は内資の人間ばかりの企業を除く)。実際に、他業種では間違いなく採用されなさそうな、50歳前後の役職なしの臨床開発モニターや10回以上転職している人間もわずかながらいます。

もしこれらの条件に当てはまっているのであれば、いっそのこと新天地で頑張ってみるのもありかと思います。

臨床開発モニターからのおすすめ転職先

CRAからQC

QCは、まず外勤が発生しません。また、臨床開発モニターの経験が無い人がアサインされていたりするため、その経験を持った人は相当優遇されています。さらに、医療機関とも関与することがありませんので、気にするのは社内またはCROとの人間関係だけです。また、QCは一定の水準に達している、手順を遵守している、などのカッチリと決まり切ったルールの中での業務を淡々にこなすことが必要で、ほとんど忖度することもなく臨床開発モニターよりもストレスが溜まりにくいかと思います。
外勤が嫌、細かい対人業務が嫌、という方にはおすすめできる職種です。また、紙ベースの資料が減少傾向にあることや電子的な技術の発達、各社の意向から、単純な文書点検しか出来ないQCは淘汰されていく可能性が高まってきていますので、治験の知識・経験、臨床開発モニター経験を持ったQCが好まれると思います。

CRAからCTAやRMAなどの補助的な職種

※CTA(Clinical Trial Associate)、RMA(Record Management Associate)

こちらは各社で名称が異なっている職種かと思いますが、いわゆる臨床開発モニターやプロジェクトリーダーの補助、必須文書の管理などの業務を担っている人たちです。

QCと同様に、臨床開発モニターの経験が無くとも採用されることの多い職種であり、やはりその経験が優遇されます。こちらもほぼ外勤がありませんし、社内またはCROとのやり取りだけで済むことが多いです。

外勤と対人関係に疲れた方にはおすすめできる職種です。また、電子的なやり取り、文書保管が多くなってきているため、単純な補助業務や紙ベースの資料整理しか出来ない場合は淘汰されていく流れになってきていますので、臨床開発モニターの経験だけでなくeTMFなどの電子的な知識・経験を付加していくと、重宝されるのではと思います。

CRAからPMSモニター

こちらは臨床開発モニターとは異なり、GPSP/GVPに則って業務を進める職種になります。ただし、やることは少し似ていて、医療機関への訪問により調査票を回収し、市販後調査業務を担います。

特に、元MRさんが多かったりします。担当施設がエリア制だったり、施設での滞在時間が短かったり、GCPと比べればルールも緩めに設定されているようです。臨床開発モニターからPMSモニターになるのは容易ですが、逆は難しい場合が多いです。

もし全国出張が多いことに疲れていたり、施設にあまり長いしたくない人にはうってつけの職種かと思います。また、最近はリアルワールドなデータ収集、エビデンス構築の流れがありますので、市販後調査に特化した職種も悪くないのかなと思います。

臨床開発モニターから転職するときのポイント

転職エージェントを利用する

臨床開発モニターをやりながら転職活動に時間を割くことは、大抵の人は難しいと思います。そこで、自分の代わりとなって企業に売り込みをしてくれるエージェントを利用することをおすすめします。

ただし、転職エージェントは有象無象なので、自分と合うエージェントを見つけることから始めるのが良いと思います。特に、元製薬企業人事・開発や、元CROのマネジメントクラスのエージェントだと、コネのような感じで面接にねじ込んでくれたり、各社の色に沿った面接に対するアドバイスをしてくれます。

さらに、非公開の求人もどんどん紹介してくれます。逆に、オシャレな感じの若いエージェントは、勢いだけはあるものの、ほとんど役に立ちませんでした。

メッセージ機能がついた転職サイトを利用する

こちらも1つ上のポイントと同様に、時間を割けないことから利用をおすすめしています。サイト上に自分のプロフィールを公開することで、受け身の状態で企業側からアプローチが来ます。

また、これらの企業は面接などの採用に対して割と柔軟で、電話やウェブでの面接を実施してくれることも多いです。

さらに、英語でのプロフィールを公開しておくことで、日本国内では募集の無い外資系日本法人からオファーが来たりするため、選択肢を増やす意味で、英語力があれば挑戦することをおすすめします。

まとめ

私は臨床開発モニターを辞めて、研究者主導の臨床研究責任者として転職をしました。PRT/IB/ICF/SOPの作成から研究室の立ち上げ、実験業務など、自分の手でプロジェクトを動かす楽しみがあります。

何よりも、全国出張は無くなりましたし、医療機関・検査機関の選定や対応はこちらのさじ加減、プロジェクトメンバーも同様です。

もしあなたが今、臨床開発モニターを本当に辞めたいと思っているのであれば、自分の転職理由を納得させられるほどの根拠をもって明言化できること、前述した条件はどうか、転職活動をやっていけるかどうか、いくつか考えなくてはならないことがあります。

転職も、皆さんが業務の中で重要視している「自由意思」によって決められるものです。私の経験が、わずかでも皆さんのお役に立つことを願っています。

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